Mitarbeiter QualitÀtsmanagement & Regulatory Affairs (m/w/d)
Please note that this job offer is only available in German.
Arbeite an Produkten, die weltweit in Diagnostik und Forschung eingesetzt werden.
QualitĂ€t und regulatorische KonformitĂ€t sind entscheidende Voraussetzungen fĂŒr sichere und leistungsfĂ€hige In-vitro-Diagnostika. In dieser Position gestaltest du aktiv die Weiterentwicklung unseres QualitĂ€tsmanagementsystems mit und unterstĂŒtzt die internationale Zulassung unserer Produkte. Dabei arbeitest du eng mit verschiedenen Fachabteilungen sowie internationalen Partnern zusammen.
In dieser Position ĂŒbernimmst du Verantwortung fĂŒr qualitĂ€tsrelevante und regulatorische Themen rund um unsere IVD-Produkte.
- Weiterentwicklung und Pflege unseres QualitĂ€tsmanagementsystems gemÀà ISO 13485 unter BerĂŒcksichtigung der MDSAP-Anforderungen
- Mitwirkung bei der Sicherstellung der regulatorischen Compliance unserer Produkte, insbesondere gemÀà IVDR (EU) 2017/746 sowie weiterer internationaler Anforderungen
- UnterstĂŒtzung der Fachabteilungen bei qualitĂ€ts- und regulatorisch relevanten Prozessen und Fragestellungen
- Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung interner und externer Audits
- Planung und DurchfĂŒhrung von QM-relevanten Schulungen
- UnterstĂŒtzung bei internationalen Produkt- und Herstellerregistrierungen
- Erstellung, Koordination und Einreichung regulatorischer Unterlagen
- Recherche und Bewertung nationaler und internationaler Zulassungsanforderungen
- Erfolgreich abgeschlossene Hochschulausbildung in einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung (z. B. Chemie, Biochemie, Biologie, Biotechnologie oder Medizintechnik) oder eine abgeschlossene Berufsausbildung mit entsprechender Berufserfahrung in einem vergleichbaren Umfeld
- Erfahrung im Bereich QualitÀtsmanagement und/oder Regulatory Affairs in einem In-vitro-Diagnostik- oder Medizinprodukteumfeld
- Fundierte Kenntnisse von QualitÀtsmanagementsystemen gemÀà ISO 13485 sowie idealerweise Erfahrungen im MDSAP-Umfeld
- Erfahrung in der Begleitung interner und externer Audits
- Kenntnisse der relevanten europĂ€ischen Anforderungen fĂŒr In-vitro-Diagnostika, insbesondere der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)
- Sicherer Umgang mit Microsoft-Office-Anwendungen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- SelbststÀndige, zuverlÀssige und strukturierte Arbeitsweise
- Eine verantwortungsvolle TĂ€tigkeit in einem international erfolgreichen Unternehmen
- Die Möglichkeit, unsere QualitÀts- und Zulassungsprozesse aktiv mitzugestalten und weiterzuentwickeln
- Moderne Arbeitsmittel und eine strukturierte Einarbeitung
- Ein kollegiales Team sowie kurze Entscheidungswege
- Eine unbefristete, zukunftssichere Position mit attraktiver VergĂŒtung
- Betriebliche Altersvorsorge und faire Ăberstundenregelung
- Betriebliche Krankenzusatzversicherung
- 30 Tage Jahresurlaub
- Weiterbildungsmöglichkeiten intern und extern
- ZusĂ€tzliche Benefits wie firmeneigene ParkplĂ€tze, JobRad-UnterstĂŒtzung, Ladestationen fĂŒr Elektrofahrzeuge, Kaffee, Obst und eine Köchin fĂŒr unsere Angestellten
