Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Zur VerstĂ€rkung unserer Abteilung Regulatory Affairs am Hauptstandort in AltluĂheim suchen wir ab sofort einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d).
In einer teamorientierten Arbeitsumgebung sind Sie Ansprechpartner*in fĂŒr regulatorische Fragestellungen und unterstĂŒtzen die Abteilung Regulatory Affairs bei der Sicherstellung der Einhaltung nationaler und internationaler Vorschriften.
- Erstellung und Pflege von Zulassungsunterlagen, technischen Dokumentationen und Standardarbeitsanweisungen
- Ansprechpartner*in fĂŒr regulatorische Fragen zu Produkt- und Herstellerregistrierungen
- Zusammenarbeit mit Vertriebspartnern und Tochtergesellschaften zur Erlangung und Aufrechterhaltung von Zulassungen und Genehmigungen weltweit
- Ăberwachung und Umsetzung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen
- DurchfĂŒhrung von Post-Market-Surveillance-AktivitĂ€ten
- Regulatorische ĂberprĂŒfung von Produktkennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen und Cybersicherheitsdokumentation
- Teilnahme an Audits
- Erfolgreich abgeschlossene kaufmÀnnische, technische oder naturwissenschaftliche Berufsausbildung oder vergleichbare Qualifikation
- Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs, Zulassungsmanagement oder vergleichbar, idealerweise in der IVD-Branche
- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen ISO 13485, IVDR, MDR und Erfahrung in der Erstellung von Zulassungsdokumentation sind von Vorteil
- Sicherer Umgang mit MS Office-Anwendungen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- SelbststÀndige, sorgfÀltige und strukturierte Arbeitsweise
- Gute KommunikationsfÀhigkeit
- Eine unbefristete, zukunftssichere Position mit attraktiver VergĂŒtung
- Betriebliche Altersvorsorge und faire Ăberstundenregelung
- 30 Tage Jahresurlaub
- Weiterbildungsmöglichkeiten intern und extern
- ZusĂ€tzliche Benefits wie firmeneigene ParkplĂ€tze, JobRad-UnterstĂŒtzung, Ladestationen fĂŒr Elektrofahrzeuge, Kaffee, Obst und eine Köchin fĂŒr unsere Angestellten
